Specialist Regulatory Affairs (BioTech)
Specialist Regulatory Affairs (BioTech)
REF: 3314G
Für ein hochmodernes und wachsendes Biotechnologie-Unternehmen suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten. Am Standort Zürich sowie in mehreren Vertriebsgesellschaften sind europaweit mehr als 1.000 Mitarbeiter beschäftigt, die ein kollegiales Miteinander mit gegenseitiger Wertschätzung leben. Sie arbeiten an einem modernen Arbeitsplatz mit spannenden Biotech-Produkten und kommen in den Genuss einer ausgezeichneten Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
Stellenbeschreibung
Spannende Aufgaben warten auf Sie
- Führung eines erfahrenen Expertenteams
- Verantwortung der regulatorischen Strategie für die Zulassung der Produkte in den jeweiligen Ländern
- Optimierung des QM-Systems
- Erfassung auf regulatorischer Seite der Anforderungen und Bedürfnisse von Biotech-Kunden
- Gestaltung interner und externer Schulungen
- Teilnahme an F&E-Projekten durch Beratung zu regulatorischen Anforderungen
- Erstellung und Pflege von Qualitätsdokumenten
- Schnittstelle zwischen Kompetenzzentren und Kunden
Ihre Qualifikationen sprechen für sich
- Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder der Biotechnologie
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma- oder Biotech-Industrie
- Expertise im Qualitätsmanagement
- Kenntnisse über einschlägige Regularien und Behörden wie z.B. GMP, GAMP, FDA, 21CFR Part 11, EMA und ICH
- Praktische Erfahrungen mit Änderungskontrolle, Abweichungs- und Inspektionsmanagement
- Sicherer Umgang mit MS-Office, SAP R/3 und CRM-Systemen
- Umfangreiche Auditerfahrung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Haben wir Ihr Interesse für diese spannende Herausforderung geweckt? Wir freuen uns auf Ihr CV mit Foto und Referenz 3314G. Diskretion ist selbstverständlich absolut gewährleistet.
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