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Regulatory Affairs Specialist

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REF: 3279G
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Zur Verstärkung seiner Abteilung Zulassung sucht unser Mandant, einer der führenden Reimporteure von patentgeschützten Arzneimitteln, einen verantwortungsvollen und erfahrenen RA Specialist. Die Abteilung Zulassung verantwortet die Zulassungsbeantragung und -pflege sowie das termingerechte In-Verkehr-Bringen der reimportierten Arzneimittel. Sie werden sich in der offenen und respektvollen Unternehmenskultur sofort wohlfühlen und werden nach einer intensiven Einarbeitungsphase eigenverantwortlich verantwortungsvolle Aufgaben übernehmen.

Regulatory Affairs Specialist
 

Stellenbeschreibung

Regulatory Affairs Specialist

 

Ihre Skills sind überzeugend

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches / pharmazeutisches Studium oder eine Ausbildung als pharmazeutisch-technischer Assistent
  • Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich eines Pharmaunternehmens ist von Vorteil
  • Gute Kenntnisse über FDA Approval
  • Fundierte Kenntnisse über nationale und ggf. internationale Arzneimittelvorschriften
  • Ihr Arbeitsstil ist geprägt von hoher Eigenverantwortung, Selbstständigkeit und einer sehr lösungsorientierten Herangehensweise. Sie arbeiten präzise und verantwortungsbewusst.
  • Routinierter Umgang mit den gängigen MS-Office Anwendungen
  • Gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
  • Die Arbeit im Team bereitet Ihnen Freude. Dabei sind Sie belastbar und offen für Neues.

 

Ihr Aufgabengebiet

  • Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers national zugelassener Arzneimittel
  • Erstellung und Aktualisierung von Gebrauchs- und Fachinformationen sowie Packungstexten nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft
  • Einreichung von Änderungsanzeigen sowie Überwachung und Pflege der Eingangs- bzw. Zustimmungsbestätigungen
  • Kommunikation mit nationalen Zulassungsbehörden 
  • Überwachung und Einhaltung aller relevanten Änderungen in nationalen/EU-weiten Gesetzen, Regelungen und Fristen
  • Enge Zusammenarbeit mit diversen internen Schnittstellen

 

Sind Sie an dieser spannenden Aufgabe interessiert?  Wir freuen uns auf aussagekräftige Bewerbungsunterlagen mit CV, Foto, Motivationsschreiben sowie Zeugnis- und Diplomkopien mit Angabe der Referenz 3279G. Wir garantieren absolute Diskretion!

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