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Quality & Regulatory Affairs Manager

Quality & Regulatory Affairs Manager

CHF 140’000
REF: 3255G
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Unser Kunde ist ein führender Hersteller verschiedener Injektions- und Behandlungssysteme, der moderne, kundenspezifische Produkte auf dem Markt anbietet. Aufgrund einer Vielzahl von Patenten blickt das Unternehmen einer hervorragenden Zukunft entgegen und befindet sich auf Expansionskurs. Als zukünftiger Quality & Regulatory Affairs Manager wird Ihre Expertise mit einem überdurchschnittlichen Gehalt, 6 Wochen Ferien und der Subventionierung von Abonnements des öffentlichen Verkehrs honoriert.

Quality & Regulatory Affairs Manager
 

Stellenbeschreibung

Quality & Regulatory Affairs Manager

 

Auf diese Aufgaben können Sie sich freuen

  • Zuständigkeit für sämtliche regulatorische Belange, Zulassungen, Audits als QM-Beauftragter des Unternehmens
  • Prüfung der Wirksamkeit des gesamten QM-Systems und Bericht an die Geschäftsführung über die Leistungen und den Stand des QM-Systems sowie über Verbesserungen
  • Pflege und Aktualisierung der gesamten QM-Dokumentation und des QM-Handbuchs
  • Verfassen von Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen
  • Vorbereitung und Mitwirkung an der Managementbewertung
  • Durchführung von Audits (intern sowie bei Lieferanten) und Einleitung von zutreffenden Massnahmen
  • Unterweisung und Schulung der Mitarbeiter im QM-System in Zusammenarbeit mit den Bereichsverantwortlichen
  • Unterstützung bei der produktrelevanten Umsetzung anzuwendender gesetzlicher Anforderungen
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen und Behördenkontakten
  • Vorgabe der inhaltlichen Forderungen bzgl. Projekt- und Produktdokumentation (z.B. Inhalte der Produktakte und Pflege der Technischen Dokumentation)
  • Recherche und Pflege aller für das Unternehmen gültigen Normen, Gesetze und Richtlinien
  • Unterstützung bei der Ausarbeitung von Qualitätsprüfungen
  • Pflege und Bereitstellung von Dokumentationen zur Anmeldung der Produkte bei nationalen und ausländischen Behörden
  • Beratung aller Organisationseinheiten in qualitätsrelevanten Fragestellungen

 

Ihre Qualifikationen sprechen für sich

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
  • Hervorragende Kenntnisse der nationalen Arzneimittelgesetzgebung
  • Langjährige Berufserfahrung im Quality sowie Regulatory Affairs Bereich im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte
  • Vertiefte Erfahrung mit internen sowie externen Audits (Swissmedic, FDA)
  • Sicherer Umgang mit Normen wie ISO9001, ISO13485, 21 CFR Part 220
  • Eigenständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
  • Durchsetzungsstarke, organisierte sowie teamfähige Persönlichkeit
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch, jede weitere Fremdsprache von Vorteil

 

Sind Sie an dieser spannenden Aufgabe interessiert?  Wir freuen uns auf aussagekräftige Bewerbungsunterlagen mit CV, Foto, Motivationsschreiben sowie Zeugnis- und Diplomkopien mit Angabe der Referenz 3255G. Wir garantieren absolute Diskretion!

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