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Mit mehr als 600 Mitarbeitern in sechs Ländern entwickelt und fertigt unser Mandant Arzneimittel für B2B-Kunden auf allen Kontinenten. Es handelt sich hierbei um ein mittelständisches, global operierendes Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen, die die Grundlage seines Erfolges am Markt darstellen. Transparenz und Wertschätzung jedes einzelnen Mitarbeiters ist täglich geübte Praxis.

 

Gesucht wird zum nächstmöglichen Zeitpunkt zur Verstärkung des Teams ein

 

Senior RA Manager

Senior RA Manager
 

Stellenbeschreibung

Ihre Tätigkeit

  • Erstellung von Zulassungsdokumentationen für Neuregistrierungen (CTD und gemäss spezifischen Landesanforderungen) für verschiedene Wirkstoffe/Fertigprodukte mit internen wie externen Dienstleistern
  • Koordination und Durchführung der Antragstellung und Begleitung von Zulassungsverfahren für Arzneimittel in nationalen und internationalen Projekten
  • Bearbeitung von Reklamationen und die Pflege der Zulassungen über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Beantwortung von Anfragen unserer Partner und Behörden im In- und Ausland
  • Überwachung von Fristen
  • Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
  • Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen
  • Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung von neuen Strategien und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus arzneimittelrechtlicher Sicht

 

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung, idealerweise im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmabranche
  • Gute Kenntnisse hinsichtlich Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel (CMC/M3-Teil)
  • Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung von Arzneimitteln (EU Arzneimittelgesetze und Richtlinien, WHO-Guidelines, etc.)
  • Freude am interdisziplinären Arbeiten
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

 

Sind Sie an dieser spannenden Aufgabe interessiert? Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit CV, Foto, Motivationsschreiben sowie Zeugnis- und Diplomkopien mit Angabe der Referenz 3250G. Wir garantieren absolute Diskretion!

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